15. Exclusões Assistenciais Permitidas: o que a lei retira antes de a cobertura começar

A regulamentação dos Planos e Seguros de Saúde, ao passo que instituiu o plano-referência[1], retirou dele nove temas sobre prestações. São as exclusões assistenciais permitidas: hipóteses em que a operadora pode negar sem que a negativa dependa do produto contratado nem da atualização do rol de procedimentos. Elas não se confundem com os dois eixos que já delimitam a cobertura — a segmentação, que responde até onde vai o contratado, fracionando a oferta em atendimento ambulatorial, internação hospitalar com ou sem cobertura obstétrica e atendimento odontológico, contratáveis isoladamente ou em conjunto[2]; e o rol, que responde o que está dentro desse recorte e que a lei erige em referência básica[3], fixando-se um mínimo, que pode ser ampliado desde que atendidas certas condições[4]. A exclusão do art. 10 da Lei nº 9.656/98 opera antes das duas: subtrai a prestação antes de qualquer discussão sobre segmento ou lista.

Daí a distinção que organiza todo este texto, e que é a origem do erro mais comum da matéria. Exclusão legal não é o mesmo que ausência no rol. A ausência é omissão da lista, e a lei traçou a via para enfrentá-la. A exclusão legal é opção do legislador, e nenhum dos requisitos daquela via a alcança — quem pede fertilização in vitro invocando a Lei nº 14.454/2022 aplica a norma certa ao caso errado. As duas figuras se parecem no balcão da operadora, porque ambas terminam em “negado”; são, porém, regimes jurídicos distintos, com fundamentos, exceções e caminhos de superação diferentes.

O art. 10 da Lei nº 9.656/98 promete cobertura para as doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID), respeitadas as exigências mínimas do seu art. 12, exceto as hipóteses que enumera[5]. A palavra “exceto” é a dobradiça: recorta dessa promessa dez subtrações, das quais nove permanecem vigentes — o inciso VIII, que excluía procedimentos odontológicos, foi revogado em 2001[6]. O § 1º manda regulamentá-las[7], e o art. 17 da Resolução Normativa nº 465/2021 o fez em seu parágrafo único — onde acrescenta uma exclusão que a lei não tem: a dos estabelecimentos para acolhimento de idosos e das internações que não necessitem de cuidados médicos em ambiente hospitalar[8]. O regulamento, portanto, não se limitou a detalhar a lei: ampliou a lista das exclusões permitidas. \]

As nove não são da mesma espécie, e agrupá-las por critério esclarece mais do que percorrê-las em ordem. Duas excluem por finalidade do ato (incisos II e IV); uma pelo estado do conhecimento (I); uma por ausência de chancela sanitária (V); uma pela via e pelo local de administração (VI); uma pelo vínculo com o ato cirúrgico (VII); uma por licitude e eticidade, remetendo o juízo a outra instância normativa (IX); uma por evento externo (X); e uma por pura decisão de política pública — a inseminação artificial (III). A tipologia importa porque cada lógica se supera de um jeito.

E há uma palavra a insistir: são exclusões permitidas, e não impostas. A lei autoriza a operadora a não cobrir; não a proíbe de cobrir — a resolução da agência diz “são permitidas as seguintes exclusões assistenciais”, e o recurso repetitivo sobre fertilização in vitro ressalva que, “salvo disposição contratual expressa”, os planos não são obrigados a custeá-la[9]. Daí três vias distintas de superação: a previsão contratual, que converte em obrigação o que a lei deixou facultativo[10]; a requalificação da finalidade ou da natureza do ato; e a hipótese ressalvada pela própria lei — arts. 10-A, 10-B e as alíneas “c” do inciso I e “g” do inciso II do art. 12 da Lei nº 9.656/98 —, em que não há superação alguma, porque a exclusão nunca chegou a incidir. A primeira serve às nove hipóteses; a segunda, só às que excluem por finalidade ou natureza; a terceira, só onde o legislador a abriu.

Comece-se pelo eixo do conhecimento e da chancela sanitária, que reúne os incisos I e V e concentra a maior parte da litigiosidade do setor.

O inciso I exclui o tratamento clínico ou cirúrgico experimental, sem defini-lo. A definição está na resolução da agência (ANS), e é tripla: considera-se experimental o tratamento que emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados ou não regularizados no país; o que é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), pelo Conselho Federal de Odontologia (CFO) ou pelo conselho federal do profissional de saúde responsável pelo procedimento; ou o que faz uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24 da própria resolução[11]. Uso off-label, por sua vez, é definido como o uso de medicamento, material ou qualquer outra espécie de tecnologia em saúde para indicação que não está descrita na bula ou manual registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou disponibilizado pelo fabricante[12].

Detenha-se na terceira alínea, porque ela é o ponto mais interessante de todo o caso. A resolução equipara o off-label ao experimental. É uma equiparação normativa, não uma constatação científica: o medicamento usado fora da bula já passou por ensaios clínicos, já tem registro sanitário, já circula no mercado; o que lhe falta é a indicação específica na bula. Chamá-lo de experimental é uma decisão de política regulatória, e a ressalva do art. 24 mostra o quanto ela é estreita — a cobertura do off-label só é obrigatória quando houver aprovação da disponibilização daquele uso no Sistema Único de Saúde (SUS), nos moldes do art. 19-T, parágrafo único, I, da Lei nº 8.080/1990, incluído pela Lei nº 14.313/2022[13]. Fora dessa hipótese, a norma administrativa autoriza a negativa.

A jurisprudência decidiu diferente, e a divergência persiste e tem implicações concretas. Ainda em 2018, a Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) assentou que a operadora não pode qualificar como experimental o uso off-label de medicamento registrado na ANVISA, nem se imiscuir na escolha terapêutica do médico assistente[14]; meses depois, a Quarta Turma seguiu a mesma direção, distinguindo off-label de experimental e exigindo, em contrapartida, respaldo em evidência científica[15]. Em outubro de 2025, já sob a vigência da decisão do Supremo (STF) sobre o rol, a Quarta Turma reafirmou a orientação num caso de terapia gênica prescrita fora da faixa etária da bula, e acrescentou o que mais interessa: como se tratava de medicamento registrado na ANVISA e constante do rol, a hipótese não se submete aos requisitos fixados na ação direta de inconstitucionalidade, dirigidos a tecnologias não incorporadas[16].

Convém extrair daí a regra certa, e não uma maior do que a decisão comporta. Uso off-label e ausência no rol são eixos independentes. O que define o off-label é a bula, não a lista: é off-label a indicação que não consta do manual registrado na agência sanitária, esteja a tecnologia dentro ou fora do rol. Os dois eixos combinam-se, então, de três modos, e cada combinação tem regime próprio. Tecnologia registrada, incorporada ao rol e prescrita fora da bula: discute-se apenas o off-label, e os requisitos da ação direta não incidem — foi o caso julgado em 2025. Tecnologia registrada, não incorporada e prescrita fora da bula: as duas discussões se somam, e o pedido enfrenta ao mesmo tempo a equiparação regulamentar ao experimental e o filtro dos cinco requisitos para ampliação da cobertura para além do rol[17]. Tecnologia sem registro algum: já não se trata de off-label, e sim da primeira alínea do inciso I e, adiante, do inciso V. Quem resume a decisão de 2025 dizendo que “off-label é o que está dentro do rol” troca a definição do instituto pela circunstância de um caso concreto — e erra as outras duas combinações.

O resultado é um conflito aberto entre a norma da agência (ANS) e a jurisprudência do Poder Judiciário, e ele não deve ser dissolvido por conveniência de exposição. A resolução exige aprovação pela comissão de incorporação de tecnologias; os Tribunais exigem registro sanitário e evidência científica. São demandas de níveis completamente diferentes, e a distância entre elas é, na prática, a distância entre a negativa no balcão e a procedência em juízo. Para o médico assistente, a consequência é operacional: o relatório que sustenta uma prescrição off-label precisa nomear o registro sanitário do fármaco e apresentar a evidência que respalda aquela indicação — não a convicção do prescritor, mas o desenho do estudo.

O inciso V opera no mesmo eixo, um degrau abaixo: exclui o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados, isto é, produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA[18]. O precedente-âncora é o Tema Repetitivo nº 990 do Superior Tribunal de Justiça (STJ): “As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA”[19]. Mas há uma exceção construída pela mesma corte, e ela é um exemplo didático de distinguishing. Quando a ANVISA, embora não tenha concedido registro, autoriza excepcionalmente a importação do medicamento, a agência já examinou segurança e eficácia; ausente a razão de ser da tese — a falta de aval sanitário —, a tese não se aplica, e a cobertura é devida[20]. Registre-se, porém, uma tensão que 2026 ainda não resolveu: entre os requisitos fixados pelo Supremo (STF) para a cobertura fora do rol figura a “existência de registro na ANVISA”, sem ressalva à autorização excepcional de importação. A compatibilidade entre as duas orientações é hoje tese em disputa, não jurisprudência assentada.

Vale ainda uma advertência de método, porque o erro é frequente na prática forense. Existe um precedente do Supremo Tribunal Federal (STF), em repercussão geral, segundo o qual a ausência de registro na ANVISA impede, como regra, o fornecimento de medicamento por decisão judicial, admitida excepcionalmente a concessão em caso de mora irrazoável da agência, presentes três requisitos, e devendo tais ações ser propostas em face da União[21]. Esse precedente dirige-se ao Estado, não às operadoras. Sua transposição para a saúde suplementar é feita por analogia — legítima como argumento, indevida como citação de autoridade.

Passa-se ao eixo da finalidade, que reúne os incisos II e IV.

Convém agora um caso, porque ele atravessa três das nove exclusões e se resolve em três regimes diferentes. A paciente tem 44 anos, 1,60 m e 85,5 kg — índice de massa corporal de 33,4 kg/m², obesidade classe I —, diabetes mellitus tipo 2 em controle insatisfatório apesar de dois antidiabéticos orais, hipertensão arterial essencial e apneia obstrutiva do sono moderada[22]. Na consulta de março, a endocrinologista que a acompanha prescreve um análogo do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), de aplicação subcutânea semanal — conduta recomendada no grau máximo pela diretriz da Sociedade Brasileira de Diabetes para adultos com diabetes tipo 2 e obesidade, e dentro das indicações aprovadas pela agência sanitária[23]. A operadora nega. Em julho, diante da falha terapêutica, a mesma médica indica cirurgia metabólica — intervenção cujo objetivo declarado não é a perda ponderal em si, mas o controle da doença metabólica[24]. A operadora nega de novo. A paciente volta em agosto com as duas negativas impressas e uma pergunta razoável: por que o plano cobre a consulta que indica o tratamento e não cobre o tratamento? A resposta exige três regimes distintos, e nenhum deles é “o procedimento não está no rol”.

O inciso II exclui procedimentos clínicos ou cirúrgicos para fins estéticos, bem como órteses e próteses para o mesmo fim; a resolução da agência acrescenta a definição por negativa: são aqueles que não visam restauração parcial ou total da função de órgão ou parte do corpo humano lesionada, seja por enfermidade, traumatismo ou anomalia congênita[25]. O inciso IV exclui tratamento de rejuvenescimento ou de emagrecimento com finalidade estética, e a resolução acrescenta os realizados em spas, clínicas de repouso e estâncias hidrominerais[26]. Repare-se que ambos os incisos excluem uma finalidade, não um procedimento. O mesmo ato cirúrgico — a mesma incisão, o mesmo material, o mesmo tempo de sala — está excluído ou coberto conforme o fim a que serve. Nenhuma lista resolve isso: quem qualifica a finalidade é o médico assistente, no documento que escreve.

A lei conhece uma exceção expressa a esse regime, e ela é o exemplo mais limpo da fronteira. O art. 10-A da Lei nº 9.656/98 determina que cabe à operadora prestar serviço de cirurgia plástica reconstrutiva de mama, com todos os meios e técnicas necessários, para tratamento de mutilação total ou parcial; salvo contraindicação, com técnica de reconstrução simultânea ou imediata, respeitada a autonomia da mulher; e integram a cirurgia a simetrização da mama contralateral e a reconstrução do complexo areolo-mamilar[27]. O dispositivo foi sendo alargado: os §§ 2º e 3º vieram com a Lei nº 13.770/2018; os §§ 4º e 5º, com a Lei nº 14.538/2023, que assegurou a substituição do implante em caso de complicação e o acompanhamento psicológico e multidisciplinar desde o diagnóstico; e o caput e o § 1º receberam nova redação pela Lei nº 15.171, de 17 de julho de 2025[28]. A reconstrução mamária, portanto, não é estética por definição legal — e não porque algum tribunal assim tenha decidido.

Fora da exceção legal, o critério é finalístico e foi consolidado em recurso repetitivo. O Superior Tribunal de Justiça fixou que é de cobertura obrigatória a cirurgia plástica de caráter reparador ou funcional indicada pelo médico assistente em paciente pós-cirurgia bariátrica, por ser parte decorrente do tratamento da obesidade mórbida; e que, havendo dúvidas justificadas e razoáveis quanto ao caráter eminentemente estético, a operadora pode valer-se do procedimento de junta médica, desde que arque com os honorários dos profissionais e sem prejuízo do direito de ação do beneficiário[29]. Note-se a arquitetura da segunda tese: ela não devolve a decisão à operadora, devolve-a a outros médicos, e a custo da operadora. A negativa administrativa unilateral, nesse campo, deixou de ser suficiente.

O rol, entretanto, é mais estreito do que a jurisprudência, e aqui convém desfazer uma imprecisão que circula em material didático. Consta do rol a abdominoplastia — nomenclatura que substituiu a antiga “dermolipectomia” —, com diretriz de utilização que exige abdome em avental decorrente de grande perda ponderal, em consequência de tratamento clínico para obesidade mórbida ou após cirurgia de redução de estômago[30]. Não constam do rol, ao contrário do que se costuma afirmar, a mamoplastia redutora para correção de hipertrofia mamária — a agência é expressa em pareceres técnicos sucessivos[31] — nem a blefaroplastia, que não figura entre as diretrizes de utilização do Anexo II. São, portanto, casos de ausência no rol, e não de exclusão legal: seguem o regime do § 13 do art. 10 e os requisitos fixados pelo Supremo, não o do inciso II. A distinção anunciada na abertura deixa de ser abstrata exatamente aqui.

Volte-se ao caso. A cirurgia metabólica indicada pela endocrinologista não foi negada por ser “estética” — foi negada porque a diretriz de utilização da gastroplastia exige índice de massa corporal entre 35 e 39,9 kg/m² com comorbidades e falha de tratamento clínico por pelo menos dois anos; ou entre 40 e 49,9, com ou sem comorbidades, também após dois anos de falha terapêutica; ou igual ou superior a 50, sem essa exigência — sempre com idade mínima de dezoito anos (dos dezesseis aos dezoito, mediante escore-z superior a +4 e epífises consolidadas)[32]. A paciente tem 33,4. Ocorre que o Conselho Federal de Medicina, na Resolução nº 2.429, de 25 de abril de 2025, que revogou as Resoluções nºs 2.131/2015 e 2.172/2017, passou a admitir a indicação cirúrgica a partir de índice de massa corporal entre 30 e 34,9 na presença de diabetes mellitus tipo 2, entre outras condições, dispensando a exigência de tempo mínimo de tratamento clínico prévio[33]. Repare-se, de passagem, num detalhe que recompensa a leitura literal: a apneia do sono também consta daquela lista, mas apenas na forma grave. A apneia da paciente é moderada e, portanto, não a habilita; quem abre a porta, no caso, é o diabetes. O caso cabe integralmente no critério do conselho profissional e não cabe no critério da agência reguladora.

Esse descompasso é o achado mais atual da matéria e não deve ser apresentado como falha de alguém. A agência regula cobertura contratual; o conselho regula exercício profissional. São competências distintas, com finalidades distintas, e nada obriga a que caminhem no mesmo passo. O que a divergência produz, na prática, é um espaço de judicialização perfeitamente delimitado: o pedido da paciente é pedido de procedimento fora do rol — mais precisamente, de procedimento do rol em condição não contemplada pela diretriz —, e passa portanto pelos cinco requisitos cumulativos que o Supremo fixou em 2025. O segundo deles, a inexistência de negativa expressa da agência, é o gargalo previsível: a diretriz nº 27 delimita positivamente os critérios, o que a operadora invocará como delimitação, e a defesa terá de sustentar que delimitar não é negar.

Falta a primeira negativa, a do medicamento — e ela pertence a outro inciso, o que costuma surpreender. O inciso IV exclui o emagrecimento com finalidade estética, e a prescrição da endocrinologista não tinha finalidade estética alguma. A barreira, no caso dos análogos de GLP-1, é o inciso VI: são fármacos de autoadministração, em ambiente externo à unidade de saúde, e o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar está fora da cobertura obrigatória, como a agência registra em parecer técnico[34]. Semaglutida, liraglutida e tirzepatida não foram incorporadas ao rol; no âmbito público, o Ministério da Saúde decidiu, em setembro de 2025, não incorporar semaglutida e liraglutida ao Sistema Único de Saúde[35]. A paciente recebeu duas negativas por dois fundamentos completamente diferentes, e a petição que as tratasse como uma só perderia as duas.

O inciso VI merece exame próprio, porque é a exclusão mais relativizada de todas. Ele exclui o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas “c” do inciso I e “g” do inciso II do art. 12[36]. A primeira alínea assegura a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes; a segunda, a cobertura de tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos e hemoterapia, quando relacionados à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar — ambas incluídas pela Lei nº 12.880, de 12 de novembro de 2013[37]. A Lei nº 14.307/2022 acrescentou que essas coberturas são obrigatórias em conformidade com a prescrição médica, desde que os medicamentos estejam registrados no órgão federal de vigilância sanitária[38]. E há ainda o art. 10-B, incluído pela Lei nº 12.738, de 30 de novembro de 2012, que obriga o fornecimento de bolsas de colostomia, ileostomia e urostomia, sonda vesical de demora e coletor de urina com conector, para uso hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, vedada a limitação de prazo, valor máximo e quantidade[39] — dispositivo que é exceção expressa, ao mesmo tempo, aos incisos VI e VII, e que basta, sozinho, para demonstrar que as exclusões do art. 10 são relativas.

O critério que a jurisprudência vem adotando neste inciso não é o do local da administração, mas o da natureza dela. Medicamento autoadministrado pelo paciente em casa está fora; medicamento administrado sob supervisão profissional, em internação domiciliar que substitui a hospitalar, está dentro. Foi assim que o Superior Tribunal de Justiça delimitou, em 2025 e em 2026, a cobertura de produtos à base de canabidiol: devida quando a administração é supervisionada, em internação domiciliar substitutiva da hospitalar; indevida quando se trata de autoadministração domiciliar de produto fora do rol[40]. O argumento central da corte merece ser guardado pela sua economia: uma mesma lei não pode excluir uma obrigação e, adiante, impor o seu cumprimento — o § 13 do art. 10 não revoga o inciso VI do mesmo artigo.

Uma nota de precisão, porque o erro é sutil e caro. Em fevereiro de 2026, a Quarta Turma julgou lícita a exclusão de medicamento à base de canabidiol cuja importação a ANVISA havia autorizado, justamente por se tratar de autoadministração domiciliar[41]. O caso mostra que as exclusões do art. 10 são independentes entre si: a autorização excepcional de importação vence a objeção sanitária do inciso V, e não vence a objeção do inciso VI. Vencer uma exclusão não é vencer a negativa. Quem constrói o relatório — ou a petição — precisa identificar qual exclusão foi invocada, porque enfrentar a errada equivale a não enfrentar nenhuma. Acrescente-se, para que a orientação não seja tomada como antiga: ainda em 2024 a Terceira Turma havia deferido a cobertura de canabidiol importado com autorização da ANVISA para paciente com transtorno do espectro autista, e a restrição veio depois[42]. Trata-se, portanto, de endurecimento recente do entendimento, e não de regra assentada desde sempre — mais uma razão para verificar a data de tudo o que se cita neste campo. \]

A internação domiciliar propriamente dita segue regra própria e instável. A resolução da agência (ANS) não obriga a operadora a oferecer home care; determina que, caso ofereça a internação domiciliar em substituição à hospitalar, com ou sem previsão contratual, observe as normas da vigilância sanitária e as alíneas “c”, “d”, “e” e “g” do inciso II do art. 12 da lei[43]. Os Tribunais estaduais construíram entendimento mais protetivo — o Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) sumulou a abusividade da cláusula de exclusão diante de expressa indicação médica[44] —, e o Superior Tribunal de Justiça (STJ) vinha decidindo caso a caso, exigindo o custeio dos insumos indispensáveis e vedando a redução unilateral da carga horária contra indicação do médico assistente[45]. Desde maio de 2025, porém, a matéria está afetada ao rito dos recursos repetitivos, com suspensão nacional, e sem tese fixada até o fechamento deste texto[46]. Afirmar que há entendimento consolidado do tribunal sobre home care é, hoje, afirmação falsa.

O inciso VII exclui o fornecimento de próteses, órteses e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico — e, lido a contrario sensu, é ele que garante a cobertura das que estão ligadas. A resolução define prótese como material permanente ou transitório que substitua total ou parcialmente membro, órgão ou tecido, e órtese como o que auxilie suas funções[47], e obriga a cobertura, no plano hospitalar, das órteses e próteses ligadas aos atos cirúrgicos listados nos anexos[48]. O critério que decide os casos difíceis é o do dispositivo médico implantável, com três notas: introdução no corpo humano, necessidade de procedimento cirúrgico para colocação ou retirada, e permanência no local após o procedimento[49]. É por esse critério que stent, marca-passo, prótese de quadril e válvula cardíaca são de cobertura obrigatória, e que a prótese externa de membro amputado permanece excluída — uma exclusão que soa dura à primeira leitura e que se explica pela literalidade do inciso, não por um juízo sobre a necessidade do paciente.

O critério, porém, já não explica sozinho os julgados recentes, e convém dizê-lo. Ao compilar a sua jurisprudência sobre planos de saúde em novembro de 2025, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) enunciou que é devida a cobertura da órtese craniana para braquicefalia e plagiocefalia posicionais e que o sistema de infusão contínua de insulina se classifica como dispositivo médico, não podendo ser excluído da cobertura[50]. Nenhum dos dois é implantável: o capacete ortopédico é externo e removível, e a bomba de insulina é de uso ambulatorial e domiciliar. O Tribunal, aliás, já recusou o precedente de 2018 como paradigma em caso de órtese craniana, por ausência de similitude fática. A leitura honesta é, portanto, esta: o critério do dispositivo implantável continua sendo a regra de decisão do inciso VII, mas convive com exceções construídas caso a caso, em que a finalidade terapêutica do dispositivo — substituir um procedimento cirúrgico, no primeiro exemplo; viabilizar o próprio tratamento, no segundo — prevalece sobre a sua morfologia. Quem apresentar o critério como fórmula fechada errará os casos que mais aparecem na prática pediátrica e endocrinológica.

Aqui reaparece a coluna deontológica, e é a parte destas páginas com consequência mais direta no consultório. A regulação da agência (ANS) determina que o profissional assistente indique pelo menos três marcas de produtos de fabricantes diferentes, quando disponíveis, todas regularizadas na ANVISA, prevendo junta médica em caso de divergência[51]. E o Conselho Federal de Medicina (CFM), na Resolução nº 2.318, de 11 de agosto de 2022 — que revogou as Resoluções nºs 1.804/2006 e 1.956/2010[52] —, veda ao médico assistente exigir fornecedor ou marca comercial exclusivos e faculta-lhe oferecer as três marcas[53]. Convém, aqui, uma precisão que os materiais correntes costumam perder: essa resolução disciplina materiais implantáveis, e não a auditoria. O dever de a negativa vir escrita e fundamentada decorre da sua regra geral, que exige parecer identificado e fundamentado de quem se manifeste sobre o pedido[54]; o ato médico de auditoria passou a ser tratado em resolução própria, de 2025, cujos dispositivos centrais foram suspensos por decisão judicial em 2026[55]. Guarde-se, de todo modo, a simetria: a negativa também é um ato médico, e também precisa ser escrita.

Restam as duas exclusões de menor densidade jurisprudencial e maior interesse conceitual. O inciso IX exclui tratamentos ilícitos ou antiéticos, “assim definidos sob o aspecto médico”, ou não reconhecidos pelas autoridades competentes. É uma norma em branco: a lei não diz o que é antiético, remete o juízo à normatização deontológica — e a resolução da agência reproduz a remissão[56]. A consequência é de competência, e não é pequena: quem qualifica um tratamento como antiético, para fins de exclusão contratual, é o conselho profissional, não o departamento de auditoria da operadora. A telemedicina ilustra bem o ponto, e a sua cadeia normativa é um bom exercício de leitura de vigência: a Resolução CFM nº 2.227/2018 foi revogada pela Resolução nº 2.228/2019, que restabeleceu a vigência da Resolução nº 1.643/2002, por sua vez revogada pela Resolução CFM nº 2.314, de 20 de abril de 2022, hoje vigente[57]; e a Lei nº 14.510, de 27 de dezembro de 2022, alterou a Lei nº 8.080/1990 para autorizar e disciplinar a telessaúde em todo o território nacional[58]. Em quatro anos, a mesma prática foi regulamentada, desregulamentada, reregulamentada e legalizada. Nenhuma dessas mudanças passou pela Lei nº 9.656/1998, e todas alteraram o alcance do seu inciso IX.

O inciso X exclui os casos de cataclismos, guerras e comoções internas, “quando declarados pela autoridade competente”. A cláusula final não está na lei — está na resolução da agência (ANS)[59]. O regulamento, portanto, restringiu a exclusão legal, condicionando-a a uma declaração formal: é exclusão de eficácia condicionada, e a operadora que a invoque sem apontar o ato declaratório não preencheu o suporte fático da norma. O contraexemplo histórico é instrutivo. A pandemia de covid-19 jamais foi enquadrada nesse inciso; a agência fez exatamente o oposto, incluindo no rol, ainda em março de 2020, a pesquisa do coronavírus por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) como cobertura obrigatória, com autorização imediata[60]. Houve, é certo, declaração de calamidade pública no país, mas para fins fiscais e orçamentários — categoria que não se confunde com “cataclismo” para fins de exclusão assistencial. Confundir os dois planos é erro de nível de análise, e um erro caro.

Falta o inciso III, e ele é o único que não se explica por nenhum dos critérios anteriores. A exclusão da inseminação artificial não decorre de risco sanitário, de finalidade estética, de via de administração ou de licitude: decorre de uma escolha do legislador de 1998 sobre o que o produto privado de assistência à saúde deveria ou não financiar. A resolução da agência define inseminação artificial de modo deliberadamente amplo — técnica de reprodução assistida que inclui a manipulação de oócitos e esperma para alcançar a fertilização, por meio de injeções de esperma intracitoplasmáticas, transferência intrafalopiana de gameta, doação de oócitos, indução da ovulação, concepção póstuma, recuperação espermática ou transferência intratubária do zigoto, entre outras técnicas[61]. Foi essa amplitude que permitiu ao Superior Tribunal de Justiça (STJ), em recurso repetitivo, estender a exclusão à fertilização in vitro, que a lei não nomeia: “Salvo disposição contratual expressa, os planos de saúde não são obrigados a custear o tratamento médico de fertilização in vitro”[62]. O argumento decisivo foi de coerência: não seria lógico que a inseminação artificial fosse de cobertura facultativa e a fertilização in vitro, mais complexa e mais onerosa, fosse obrigatória.

Há, porém, um limite reconhecido, e ele é clinicamente interessante. Paciente fértil que se submeterá a quimioterapia e busca criopreservar óvulos não está pedindo reprodução assistida — está prevenindo um efeito adverso do tratamento que o plano já cobre. Sobre esse fundamento, e invocando a norma de amplitude do art. 35-F, o tribunal decidiu ser devida a cobertura da criopreservação de óvulos até a alta do tratamento quimioterápico, orientação depois reafirmada[63]. O marco temporal é preciso e vale reter: findo o tratamento, cessa a obrigação. A exclusão do inciso III permanece intacta; o que se afastou foi a sua incidência sobre um ato que, embora use a mesma técnica, serve a outra finalidade. Mais uma vez, a finalidade — e quem a estabelece é o relatório médico.

Reunidos os nove incisos, emerge o achado que dá unidade ao conjunto e que interessa diretamente a quem vai exercer a medicina. Seis das nove exclusões dependem de uma qualificação técnica que só um médico pode fazer. O que é experimental é definido por remissão ao conselho profissional. O que é estético e o que é reparador depende da finalidade do ato, atestada pelo assistente. O que é domiciliar e o que é supervisionado depende da natureza da administração, prescrita pelo assistente. O que está ligado ao ato cirúrgico depende da técnica empregada. O que é antiético é definido “sob o aspecto médico”. A agência estabelece a lista; o médico qualifica o fato. É a mesma assimetria que percorre todo o regime da saúde suplementar, vista agora pelo outro lado. Na cobertura de urgência e emergência, é a declaração do médico assistente que caracteriza a emergência[64], e é a caracterização, por ele, da necessidade de internação que faz cessar a responsabilidade financeira da operadora num plano de segmentação ambulatorial[65] — ali, a clínica médica desloca o ônus financeiro de um atendimento em curso. Aqui, ela decide se um procedimento formalmente excluído pertence, afinal, à categoria excluída. E a decisão do Supremo (STF) de 2025 acentuou essa dependência ao exigir, para a cobertura fora do rol, prescrição do assistente, demonstração de que as alternativas do rol não servem, evidência científica de alto grau e registro sanitário — quatro dos cinco requisitos são conteúdo de um documento clínico[66]. O relatório que se limita a afirmar que o procedimento é o melhor para o paciente não sobrevive a nenhum deles. E não se trata de exigência retórica: em 2026, ao julgar reclamação contra decisão estadual que deferira a cobertura de medicamento fora do rol, o Supremo (STF) anulou o ato por ter-se apoiado apenas na prescrição do assistente e em nota técnica genérica produzida em outro processo[67]. A prescrição, sozinha, deixou de bastar; o que a substitui é o relatório que demonstra, item a item, o preenchimento dos requisitos.

Resta o incômodo, e ele não deve ser dissolvido. Uma lista de exclusões é, por definição, um ato de racionamento: alguém decidiu, de antemão, que certas necessidades de saúde não serão financiadas por aquele arranjo. A literatura brasileira de saúde coletiva descreve o resultado agregado desse desenho como universalização mitigada e estratificação subsidiada — a coexistência de um sistema público de pretensão universal com um segmento privado que, sustentado por renúncias fiscais e por vínculos de trabalho, produz clientelas com direitos desiguais[68]. As exclusões do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 são a face microscópica dessa estratificação: elas não repartem populações, repartem o cuidado de uma única pessoa, e o fazem exatamente onde a necessidade clínica não coincide com o interesse atuarial.

Isso não significa que racionar seja ilegítimo. Nenhum sistema de saúde do mundo cobre tudo, e a alternativa ao racionamento explícito não é a cobertura integral: é o racionamento implícito, por fila, por atraso e por desistência. A pergunta relevante, portanto, não é se há limites, mas como eles são estabelecidos. Norman Daniels propôs, para esse problema, quatro condições de legitimidade que sintetizou como accountability for reasonableness: as decisões de cobertura e os seus fundamentos devem ser públicos; devem apoiar-se em razões que pessoas razoáveis reconheçam como relevantes para atender às necessidades de saúde sob restrição de recursos; deve haver mecanismo de revisão e recurso diante de novas evidências ou argumentos; e deve existir regulação que assegure o cumprimento das três primeiras[69]. É um critério útil justamente porque não exige concordar com o resultado para avaliar o processo.

Aplicado ao desenho brasileiro, o teste produz um diagnóstico misto. Publicidade existe: a lista está na lei, a regulamentação está em resolução acessível, as diretrizes de utilização são públicas. Revisão e recurso existem, e foram reforçados — o processo de atualização do rol tem prazos, prioridade e inclusão automática em caso de omissão da agência[70], e a decisão de 2025 institucionalizou o requerimento administrativo prévio, o exame do ato da agência e a consulta ao núcleo técnico do Judiciário. Relevância é onde o desenho vacila: se a equiparação do uso off-label ao tratamento experimental é uma razão que pessoas razoáveis aceitariam, é discussão aberta — e a jurisprudência, ao recusá-la sistematicamente desde 2018, sugere que a resposta tem sido negativa. Já a exclusão da inseminação artificial não passa nem pelo teste da relevância nem pelo da revisão: não há mecanismo de reexame porque não é decisão técnica, é opção legislativa de 1998, imune ao processo de atualização do rol.

Volte-se, por fim, ao caso do início. A paciente sairá do consultório com um documento ou com uma queixa. A queixa não muda nada; o documento, talvez. Para a cirurgia, o relatório da médica assistente precisará nomear os dois antidiabéticos usados e o período, demonstrar o controle glicêmico insatisfatório, registrar a apneia e a hipertensão, invocar a resolução do conselho profissional que sustenta a indicação com índice de massa corporal de 33,4 na presença de diabetes tipo 2, apresentar a evidência de eficácia da cirurgia metabólica nessa faixa e anexar a negativa administrativa com o número de protocolo. Para o medicamento, o caminho é outro e, hoje, mais estreito: a exclusão é legal, não regulamentar, e nenhum relatório a supera — o que se pode fazer é discutir o enquadramento, não o mérito da prescrição, e verificar, antes de tudo, se o contrato da beneficiária não cobre por liberalidade aquilo que a lei não obriga. Saber essa diferença antes de escrever é a competência que este texto pretende instalar.

E fica a pergunta que o texto não resolve. As exclusões assistenciais são o ponto em que o contrato de plano de saúde admite, com franqueza, que é um contrato — e não um sistema de saúde. Nada nele promete responder a toda necessidade; ele promete responder a um recorte definido, e diz qual é. Há uma honestidade nisso que falta a arranjos que prometem tudo e entregam por fila. Mas há também uma consequência que a honestidade não desfaz: a de que duas pessoas com a mesma doença, o mesmo médico e o mesmo hospital podem receber respostas diferentes porque uma delas contratou, anos antes, um documento que ninguém leu. Se isso é um defeito do modelo ou o preço de sua existência é matéria de discussão legítima. Que se identifique qual das nove exclusões está em causa, e por qual lógica ela se supera, não é.

[1] BRASIL. Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, art. 10.

[2] BRASIL. Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, art. 12, caput e incisos I a IV, na redação da Medida Provisória nº 2.177-44, de 24 de agosto de 2001; o § 1º veda a oferta fora desses recortes.

[3] BRASIL. Lei nº 9.656/1998, art. 10, § 12, incluído pela Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022 — o rol “constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde”; art. 12, caput (“exigências mínimas”); e Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, art. 4º, III.

[4] BRASIL. Lei nº 9.656/1998, art. 10, § 13, incluído pela Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022: “Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora”.

[5] BRASIL. Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, art. 10, caput, na redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 24 de agosto de 2001.

[6] BRASIL. Lei nº 9.656/1998, art. 10, VIII, revogado pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 24 de agosto de 2001, art. 1º. O dispositivo revogado excluía “procedimentos odontológicos, salvo o conjunto de serviços voltados à prevenção e manutenção básica da saúde dentária” — revogação coerente com a criação da segmentação odontológica autônoma no art. 12, IV.

[7] BRASIL. Lei nº 9.656/1998, art. 10, § 1º, na redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44/2001.

[8] AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, art. 17, parágrafo único, X. A resolução segue sendo a norma-base do rol em setembro de 2026: o Anexo I está consolidado até a RN nº 678/2026 e o Anexo II até a RN nº 676/2026, sem que o corpo articulado fosse atingido.

[9] AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 465/2021, art. 17, parágrafo único, caput. Cf. BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial nº 1.851.062/SP e outros. Segunda Seção. Relator Min. Marco Buzzi. Julgado em 13 de outubro de 2021. Tema Repetitivo nº 1067.

[10] AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Parecer Técnico nº 20/GCITS/GGRAS/DIPRO/2024, publicado em 30 de agosto de 2024, que arrola entre as exceções à exclusão do medicamento domiciliar os “medicamentos previstos em contrato ou aditivo contratual específico”.

[11] AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 465/2021, art. 17, parágrafo único, I, alíneas “a”, “b” e “c”.

[12] AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 465/2021, art. 4º (definições): “uso off-label: uso de medicamento, material ou qualquer outra espécie de tecnologia em saúde, para indicação que não está descrita na bula ou manual registrado na ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante”.

[13] AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 465/2021, art. 24, na redação dada pela Resolução Normativa nº 555, de 14 de dezembro de 2022. A redação original, de 2021, exigia demonstração de evidências pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e autorização de uso emitida pela ANVISA mediante solicitação daquela comissão; materiais didáticos que ainda transcrevam essa redação estão desatualizados.

[14] BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial nº 1.721.705/SP. Terceira Turma. Relatora Min. Nancy Andrighi. Julgado em 28 de agosto de 2018, DJe de 6 de setembro de 2018 (Informativo STJ nº 632).

[15] BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial nº 1.729.566/SP. Quarta Turma. Relator Min. Luis Felipe Salomão. Julgado em 4 de outubro de 2018 (julgamento noticiado pelo tribunal em 5 de outubro de 2018). A data de publicação — indicada como DJe de 30 de outubro de 2018 — consta de fonte secundária única e deve ser conferida no acórdão.

[16] BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial nº 2.178.716/SP. Quarta Turma. Julgado em 16 de outubro de 2025, por maioria (quatro votos a um). Relator Min. João Otávio de Noronha, vencido; relator para acórdão Min. Raul Araújo. A data de publicação do acórdão não foi confirmada até o fechamento deste texto, em setembro de 2026.

[17] BRASIL. Lei nº 9.656/1998, art. 10, § 13, incisos I e II, incluídos pela Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022: a cobertura deverá ser autorizada desde que “I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico” ou “II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais”. Foi sobre esses dois incisos que o Supremo Tribunal Federal (STF) deu interpretação conforme a Constituição na Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265/DF, Tribunal Pleno, Relator Min. Luís Roberto Barroso, julgada em 18 de setembro de 2025, acórdão publicado no DJe de 2 de dezembro de 2025 — lendo como cumulativo o que a lei enunciou como alternativo e acrescentando os demais requisitos.

[18] BRASIL. Lei nº 9.656/1998, art. 10, V; AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 465/2021, art. 17, parágrafo único, V, que acrescenta a definição — “aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA”.

[19] BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial nº 1.712.163/SP e Recurso Especial nº 1.726.563/SP. Segunda Seção. Relator Min. Moura Ribeiro. Julgados em 8 de novembro de 2018, DJe de 26 de novembro de 2018. Tema Repetitivo nº 990 (Informativo STJ nº 638).

[20] BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial nº 1.943.628/DF. Terceira Turma. Relatora Min. Nancy Andrighi. Julgado em 26 de outubro de 2021, DJe de 3 de novembro de 2021 (Informativo STJ nº 717). No mesmo sentido, a edição nº 274 de Jurisprudência em Teses, de 25 de fevereiro de 2026.

[21] BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário nº 657.718/MG. Tribunal Pleno. Relator Min. Marco Aurélio; relator para acórdão Min. Roberto Barroso. Julgado em 22 de maio de 2019. Repercussão geral, Tema 500. Acórdão publicado no DJe de 9 de novembro de 2020.

[22] A classificação do índice de massa corporal segue WORLD HEALTH ORGANIZATION. Obesity: preventing and managing the global epidemic: report of a WHO consultation. Genebra: WHO, 2000 (WHO Technical Report Series, n. 894), Tabela 2.1, p. 9: pré-obeso, 25,00 a 29,99; obesidade classe I, 30,00 a 34,99; classe II, 35,00 a 39,99; classe III, 40,00 ou mais. O cálculo é 85,5 ÷ 1,60², ou 33,4 kg/m². Os diagnósticos correspondem, na CID-10 em vigor no Brasil, a E11 (“Diabetes mellitus não-insulino-dependente” — a rubrica brasileira não emprega “tipo 2”, que figura só entre os termos de inclusão), I10 (“Hipertensão essencial (primária)”), G47.3 (“Apnéia de sono”, sem subdivisão para a forma obstrutiva) e E66.9 (“Obesidade não especificada”); não há categoria para registro do índice de massa corporal, sendo o Z68 código da ICD-10-CM norte-americana (BRASIL. Ministério da Saúde. DATASUS. CID-10, versão 2008). A gravidade da apneia — leve, de 5 a 14,9; moderada, de 15 a 29,9; grave, 30 ou mais eventos por hora — provém de AMERICAN ACADEMY OF SLEEP MEDICINE TASK FORCE. Sleep-related breathing disorders in adults. Sleep, v. 22, n. 5, p. 667-689, 1999. DOI: 10.1093/sleep/22.5.667; não localizei diretriz brasileira que enuncie essas faixas.

[23] SOCIEDADE BRASILEIRA DE DIABETES. Diretriz da Sociedade Brasileira de Diabetes, edição de 2026, capítulo “Manejo da terapia antidiabética no DM2”, recomendação R14, classe I, nível A: “Em adultos com DM2 e obesidade, os AR GLP-1 e os coagonistas do receptor de GIP/GLP-1 SÃO RECOMENDADOS para redução de peso corporal, independentemente do risco CV”. Têm registro na ANVISA, em apresentação subcutânea semanal e com indicação para diabetes tipo 2, a semaglutida, a dulaglutida e a tirzepatida — esta última agonista duplo dos receptores de GIP e de GLP-1. Sobre desfechos cardiovasculares, cf. MARSO, S. P. et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. New England Journal of Medicine, v. 375, n. 19, p. 1834-1844, 2016. DOI: 10.1056/NEJMoa1607141. Anote-se o contraste: o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 2, aprovado pela Portaria SCTIE/MS nº 13, de 21 de fevereiro de 2026, consigna que os agonistas de GLP-1 “não estão incorporados ao SUS”.

[24] RUBINO, F. et al. Metabolic surgery in the treatment algorithm for type 2 diabetes: a joint statement by international diabetes organizations. Diabetes Care, v. 39, n. 6, p. 861-877, jun. 2016. DOI: 10.2337/dc16-0236. O documento define a cirurgia metabólica como “the use of GI surgery with the intent to treat T2D and obesity” e registra que “the surgical value seems to be more related to improved glucose homeostasis than weight loss per se”; recomenda que a cirurgia “deve ser considerada” em pacientes com índice de massa corporal entre 30,0 e 34,9 cuja hiperglicemia permaneça inadequadamente controlada a despeito de tratamento otimizado com medicações orais ou injetáveis. Advirta-se que a Resolução CFM nº 2.429/2025 não adota essa separação conceitual: normatiza em regime único “a cirurgia bariátrica e a cirurgia metabólica”.

[25] BRASIL. Lei nº 9.656/1998, art. 10, II; AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 465/2021, art. 17, parágrafo único, II.

[26] BRASIL. Lei nº 9.656/1998, art. 10, IV; AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 465/2021, art. 17, parágrafo único, IV.

[27] BRASIL. Lei nº 9.656/1998, art. 10-A, caput e §§ 1º a 3º.

[28] BRASIL. Lei nº 13.770, de 19 de dezembro de 2018 (§§ 2º e 3º); Lei nº 14.538, de 31 de março de 2023 (§§ 4º e 5º); Lei nº 15.171, de 17 de julho de 2025 (nova redação do caput e do § 1º do art. 10-A da Lei nº 9.656/1998, com alteração também da Lei nº 9.797/1999).

[29] BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial nº 1.870.834/SP e Recurso Especial nº 1.872.321/SP. Segunda Seção. Relator Min. Ricardo Villas Bôas Cueva. Julgados em 13 de setembro de 2023, DJe de 19 de setembro de 2023. Tema Repetitivo nº 1069 (Informativo STJ nº 787).

[30] AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 465/2021, Anexo I (“Abdominoplastia — com diretriz de utilização”) e Anexo II, Diretriz de Utilização nº 18. Cf. AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Parecer Técnico nº 10/GCITS/GGRAS/DIPRO/2024, publicado em 30 de agosto de 2024, que registra a substituição da nomenclatura “dermolipectomia” por “abdominoplastia”.

[31] AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Parecer Técnico nº 19/GEAS/GGRAS/DIPRO/2021, publicado em 1º de abril de 2021, reiterado pelo Parecer Técnico nº 19/GCITS/GGRAS/DIPRO/2024, publicado em 30 de agosto de 2024: a mastoplastia ou mamoplastia para correção da hipertrofia mamária “não consta do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Por essa razão, não possui cobertura obrigatória”.

[32] AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 465/2021, Anexo II, Diretriz de Utilização nº 27 (gastroplastia por videolaparoscopia ou por via laparotômica), que exige o preenchimento de um critério do Grupo I, um do Grupo II e nenhum do Grupo III.

[33] CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 2.429, de 25 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União de 20 de maio de 2025, seção 1, p. 170, que revogou as Resoluções CFM nº 2.131/2015 e nº 2.172/2017. O anexo considera elegíveis, na faixa de índice de massa corporal “igual ou superior a 30 kg.m⁻² e inferior a 35 kg.m⁻² (obesidade classe 1)”, os pacientes que apresentem “diabetes mellitus tipo 2; doença cardiovascular grave com lesão em órgão alvo; doença renal crônica precoce em pacientes com diabetes tipo 2; apneia do sono grave; doença gordurosa hepática não alcoólica com fibrose; afecções com indicação de transplante; refluxo gastroesofágico com indicação cirúrgica; osteoartrose grave”. A resolução também deixou de fixar limite etário e de exigir tempo mínimo de tratamento clínico prévio.

[34] AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Parecer Técnico nº 20/GCITS/GGRAS/DIPRO/2024, publicado em 30 de agosto de 2024, sobre medicamentos para tratamento domiciliar. O parecer não nomina os análogos de GLP-1; a exclusão decorre do enquadramento geral.

[35] BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SECTICS/MS nº 65, de 15 de setembro de 2025 (semaglutida) e Portaria SECTICS/MS nº 67, de 15 de setembro de 2025 (liraglutida), ambas publicadas no DOU de 16 de setembro de 2025, que decidiram pela não incorporação ao SUS.

[36] BRASIL. Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI, na redação dada pela Lei nº 12.880, de 12 de novembro de 2013.

[37] BRASIL. Lei nº 9.656/1998, art. 12, I, “c”, e art. 12, II, “g”, ambos incluídos pela Lei nº 12.880, de 12 de novembro de 2013.

[38] BRASIL. Lei nº 9.656/1998, art. 10, § 6º, incluído pela Lei nº 14.307, de 3 de março de 2022.

[39] BRASIL. Lei nº 9.656/1998, art. 10-B, incluído pela Lei nº 12.738, de 30 de novembro de 2012.

[40] BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Terceira Turma. Relatora Min. Nancy Andrighi. Julgamento de julho de 2025 (Informativo STJ nº 855): a exclusão é lícita quando se trate de produto à base de canabidiol de autoadministração domiciliar não listado no rol. Em sentido convergente, Quarta Turma, Relator Min. Raul Araújo, julgado em 3 de fevereiro de 2026 (Informativo STJ nº 876): “Medicamento à base de canabidiol. Importação autorizada pela Anvisa. Autoadministração domiciliar. Exclusão de cobertura. Licitude”. Os processos correm em segredo de justiça e os informativos não divulgam os números. Registre-se, em sentido diverso e anterior, o AgInt no Recurso Especial nº 2.058.692/SP. Terceira Turma. Relator Min. Humberto Martins. Julgado em 8 de abril de 2024, DJe de 12 de abril de 2024: cobertura devida de canabidiol importado com autorização da ANVISA para paciente com transtorno do espectro autista. O confronto entre esse julgado e o de fevereiro de 2026 indica endurecimento da orientação, e não mera distinção de casos: a autorização de importação vence a objeção sanitária do inciso V, mas deixou de vencer a objeção da via domiciliar do inciso VI.

[41] BRASIL. Superior Tribunal de Justiça (STJ). Quarta Turma. Relator Min. Raul Araújo. Julgado em 3 de fevereiro de 2026 (Informativo STJ nº 876): “Medicamento à base de canabidiol. Importação autorizada pela Anvisa. Autoadministração domiciliar. Exclusão de cobertura. Licitude”. O processo corre em segredo de justiça e o informativo não divulga o número.

[42] BRASIL. Superior Tribunal de Justiça (STJ). Agravo Interno no Recurso Especial nº 2.058.692/SP. Terceira Turma. Relator Min. Humberto Martins. Julgado em 8 de abril de 2024, DJe de 12 de abril de 2024: cobertura devida de canabidiol importado com autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para paciente com transtorno do espectro autista (CID-10 F84.0).

[43] AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 465/2021, art. 13, caput e parágrafo único. Cf. AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Parecer Técnico nº 05/GEAS/GGRAS/DIPRO/2021, publicado em 1º de abril de 2021.

[44] SÃO PAULO. Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo. Súmula nº 90: “Havendo expressa indicação médica para a utilização dos serviços de ‘home care’, revela-se abusiva a cláusula de exclusão inserida na avença, que não pode prevalecer”.

[45] BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial nº 2.017.759. Terceira Turma. Relatora Min. Nancy Andrighi. Julgado em 15 de março de 2023 (custeio dos insumos indispensáveis). Recurso Especial nº 2.096.898. Terceira Turma. Relatora Min. Nancy Andrighi. Julgado em 14 de dezembro de 2023 (vedação à redução unilateral da carga horária).

[46] BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Tema Repetitivo nº 1.340 (Recurso Especial nº 2.153.093/SP, Recurso Especial nº 2.171.577/SP e Recurso Especial nº 2.171.580/MG). Segunda Seção. Relator Min. João Otávio de Noronha. Afetação em 5 de maio de 2025, com determinação de suspensão nacional. Sem tese fixada até o fechamento deste texto, em setembro de 2026.

[47] AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 465/2021, art. 4º, incisos V e VI (definições de prótese e de órtese).

[48] AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 465/2021, art. 19, VI: o plano hospitalar deve garantir cobertura para “órteses e próteses ligadas aos atos cirúrgicos listados nos Anexos desta Resolução Normativa”.

[49] BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial nº 1.673.822/RJ. Terceira Turma. Relator Min. Paulo de Tarso Sanseverino; relator para acórdão Min. Ricardo Villas Bôas Cueva. Julgado em 15 de março de 2018, DJe de 11 de maio de 2018. O caso concreto versava sobre prótese ortopédica externa.

[50] BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Jurisprudência em Teses, edição nº 271 — “Planos de Saúde V”, divulgada em 25 de novembro de 2025.

[51] AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 424, de 26 de junho de 2017, art. 7º, I e II, e parágrafo único, tal como reproduzida pela própria agência no Parecer Técnico nº 24/GCITS/GGRAS/DIPRO/2024, publicado em 30 de agosto de 2024.

[52] CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 2.318, de 11 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União de 17 de outubro de 2022, arts. 4º, 8º e 10. A ementa do ato é expressa quanto ao seu objeto: disciplina “a prescrição de materiais implantáveis, órteses e próteses”. A Resolução CFM nº 1.956/2010, ainda citada em muitos materiais, está revogada pelo art. 10 dessa resolução.

[53] CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 2.318, de 11 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União de 17 de outubro de 2022, arts. 4º e 8º.

[54] CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 2.318, de 11 de agosto de 2022, art. 6º, de redação geral, que impõe parecer identificado e fundamentado ao médico que se manifeste sobre o pedido de material, vedadas as negativas genéricas.

[55] CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 2.448, de 2025, que passou a disciplinar o ato médico de auditoria. Diversos dispositivos foram suspensos, com efeitos ex tunc, por decisão da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, nos autos do processo nº 1017752-74.2026.4.01.3400, noticiada em março de 2026. A extensão exata da suspensão e o estado do processo devem ser reconferidos antes de cada uso.

[56] BRASIL. Lei nº 9.656/1998, art. 10, IX; AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 465/2021, art. 17, parágrafo único, VIII.

[57] CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 2.314, de 20 de abril de 2022, publicada no DOU de 5 de maio de 2022, art. 21, que revogou a Resolução CFM nº 1.643/2002. Sobre a cadeia anterior, cf. Resolução CFM nº 2.227, de 13 de dezembro de 2018, revogada pela Resolução CFM nº 2.228, de 26 de fevereiro de 2019.

[58] BRASIL. Lei nº 14.510, de 27 de dezembro de 2022, que alterou a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para autorizar e disciplinar a prática da telessaúde em todo o território nacional.

[59] BRASIL. Lei nº 9.656/1998, art. 10, X; AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 465/2021, art. 17, parágrafo único, IX, que acrescenta a exigência de declaração pela autoridade competente.

[60] AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 453, de 12 de março de 2020, que incluiu no rol o exame de detecção do SARS-CoV-2 por RT-PCR, com cobertura obrigatória.

[61] AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 465/2021, art. 4º, VII, alínea “g”. O inciso VII trata das ações de planejamento familiar e desdobra-se nas alíneas “a” a “g”; citações que suprimem o inciso ficam tecnicamente truncadas.

[62] BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial nº 1.851.062/SP (afetados também os Recursos Especiais nº 1.822.420 e nº 1.822.818). Segunda Seção. Relator Min. Marco Buzzi. Julgado em 13 de outubro de 2021, DJe de 27 de outubro de 2021. Tema Repetitivo nº 1067 (Informativo STJ nº 714).

[63] BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial nº 1.815.796/RJ. Terceira Turma. Relator Min. Paulo de Tarso Sanseverino. Julgado em 26 de maio de 2020, DJe de 9 de junho de 2020 (Informativo STJ nº 673). No mesmo sentido, Recurso Especial nº 1.962.984/SP. Terceira Turma. Relatora Min. Nancy Andrighi. Julgado em 15 de agosto de 2023, DJe de 23 de agosto de 2023 (Informativo STJ nº 785). A jurisprudência localizada refere-se a óvulos; a extensão a embriões não foi testada.

[64] BRASIL. Lei nº 9.656/1998, art. 35-C, I, na redação dada pela Lei nº 11.935, de 11 de maio de 2009: é obrigatória a cobertura do atendimento nos casos de emergência, assim definidos os que implicarem risco imediato de vida ou de lesões irreparáveis para o paciente, “caracterizado em declaração do médico assistente”.

[65] BRASIL. Conselho de Saúde Suplementar. Resolução CONSU nº 13, de 3 de novembro de 1998, art. 2º, parágrafo único: quando necessária a realização de procedimentos exclusivos da cobertura hospitalar, a cobertura cessa, passando a responsabilidade financeira ao contratante “a partir da necessidade de internação”. Cf. ainda o art. 7º, caput e §§ 2º e 3º, quanto ao dever de remoção.

[66] BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265/DF. Tribunal Pleno. Relator Min. Luís Roberto Barroso. Julgada em 18 de setembro de 2025; acórdão publicado no DJe de 2 de dezembro de 2025. Procedência parcial, com interpretação conforme a Constituição do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998. A expressão “taxatividade mitigada”, de uso corrente na doutrina e na imprensa jurídica, não consta da tese fixada nem do voto do relator: empregue-se como apelido, jamais como linguagem da Corte. Os cinco requisitos cumulativos são: prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; inexistência de negativa expressa da agência ou de pendência de análise de atualização do rol; ausência de alternativa terapêutica adequada já incorporada; comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto grau, ou parecer favorável de avaliação de tecnologias em saúde; e registro na ANVISA. Até o fechamento deste texto, em setembro de 2026, não há notícia, nas fontes consultadas, de julgamento de embargos de declaração nem de modulação de efeitos — dado que convém reverificar no andamento processual antes de cada uso.

[67] BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Reclamação nº 91.554/SC. Relator Min. André Mendonça. Decisão noticiada em abril de 2026, que cassou provimento de urgência deferido com base apenas na prescrição do médico assistente e em nota técnica genérica oriunda de outro processo. A data exata da decisão deve ser conferida no andamento processual.

[68] BAHIA, Ligia. O sistema de saúde brasileiro entre normas e fatos: universalização mitigada e estratificação subsidiada. Ciência & Saúde Coletiva, v. 14, n. 3, p. 753-762, maio-jun. 2009.

[69] DANIELS, Norman. Accountability for reasonableness. BMJ, v. 321, n. 7272, p. 1300-1301, 25 nov. 2000. As quatro condições — publicidade, relevância, revisão e recurso, e regulação — são desenvolvidas em DANIELS, Norman; SABIN, James E. Setting Limits Fairly: can we learn to share medical resources? Oxford: Oxford University Press, 2002.

[70] BRASIL. Lei nº 9.656/1998, art. 10, §§ 7º a 11, incluídos pela Lei nº 14.307, de 3 de março de 2022. O § 9º prevê a inclusão automática da tecnologia no rol caso a agência não conclua o processo administrativo no prazo, garantida a continuidade da assistência iniciada mesmo se a decisão final for desfavorável.